Moderna COVID-19 aşısının nihai onayı için FDA'ya başvuracak

Moderna'dan yapılan açıklamada, klinik deney verilerinin öncelikli inceleme için ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) teslim edileceği belirtilerek "FDA ile çalışmayı ve verilerimizi sunmayı sabırsızlıkla bekliyoruz" denildi.

Aşı üreticilerinin nihai onay için FDA’ya tüm klinik verilerle birlikte aşının üretim süreçleri, tesis bilgileriyle aşının güvenilir ve tutarlı bir şekilde üretilebileceğini gösteren belgeleri sunması gerekiyor.

6 ay içinde nihai onay

Talep edilen bilgi ve belgelerin sunulmasından sonra FDA’nın değerlendirme yapıp 6 ay içinde nihai onay için karar vermesi bekleniyor.

Pfizer da başvurdu

ABD ilaç firması Pfizer da Alman ortağı BioNTech ile 16 yaş ve üzeri için ürettiği COVID-19 aşısının nihai onayı için 7 Mayıs’ta FDA’ya başvurmuştu.

Modernanın 18 yaş ve üzeri için geliştirdiği aşı, ABD'de Pfizer/BioNTech ortaklığında üretilen aşının ardından 20 Aralık 2020’de FDA tarafından “Acil kullanım onayı” ile uygulanmasına izin verilen ikinci aşı olmuştu.